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东诚药业2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-17 22:26    来源媒体:同花顺

东诚药业(002675)(002675)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

2019年,随着国家4+7带量采购,医保控费和支付方式改革,两票制合规经营、一致性评价和DRG政策的试点实行,低迷的国际市场叠加国内医保改革加剧,整个医药行业处于低速增长期,医药行业的发展面临巨大挑战。面对错综复杂的市场形势,面对困难和挑战,东诚药业积极适应医改新常态,把内生发展作为第一要务,始终坚持以市场为导向,深入客户,服务客户,为客户提供最好的服务与产品;迎难而上,坚持战略引领、创新驱动,夯实产业布局,精耕细作,“原料、制剂、核药”三大业务板块均实现了良好的发展势头。报告期内,公司经营情况良好,实现营业收入29.93亿元,较上年同期增长28.3%。

1、原料药业务方面:2019年,受非洲猪瘟影响,肝素产品价格上涨,与此同时公司加大市场开拓,公司原料药业绩再创历史新高,实现营业收入11.29亿元,同比增长21.6%,肝素钠销量突破历史高点。积极参与行业标准的制定,受邀参加GMP生化药附录解读讨论并反馈意见、参与肝素钠2020版中国药典修订、参与低分子肝素专论修订并提供样品。顺利完成依诺肝素GMP审核及ISO9001审核认证及细胞色素C的审核,中泰生物完成FAMI-QS欧洲官方注册认证,东源分公司完成食品生产许可认证。不仅提升公司原料药板块的综合竞争力,丰富了产品线,也为业务的持续增长奠定了基础。

2、制剂业务方面:报告期内,公司重点产品百力舒-注射用那屈肝素钙获得“烟台市生物医药名优产品贡献奖”,销售额再创新高,实现营业收入5.95亿元;同时,制剂营销团队以学术推广为抓手,以贴近终端,决战A区为目标,成功召开专家共识启动会,为广大临床医师在抗凝领域合理用药提供帮助,进一步树立了百力舒抗凝细分市场领导品牌的市场地位;为应对原料成本的不断上涨,公司持续进行工艺改进,增强了产品的竞争力。

3、核药业务方面:报告期内,核药方面整体保持良好发展态势,销售收入、利润均实现持续稳步增长。2019年,安迪科较好完成业绩指标,实现营业收入3.85亿元,同比增长28.92%;同时新增柳州、聊城、石家庄、广州四个核药中心,其他在建核药中心正按照预定规划持续推进,10月被江苏省科技厅授予“科技创新优秀示范企业”称号;云克药业在报告期内通过深度学术推广、多科室开发,经营业绩继续保持快速稳定增长,实现营业收入4.53亿元,同比增长15.49%;2019年云克不断加强学术研究与推广,通过参与中华医学会风湿学会分会、骨质疏松会议、核医学年会、风湿免疫年会等专业学术会议,邀请风湿免疫科、疼痛科等科室权威专家进行广泛的学术研究与讨论,较好的提升了云克的知名度与医生认可度。2019年8月,由中华医学会核医学分会主任委员曾小峰教授牵头组织的《99Tc锝亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿关节炎专家共识》成功发表,共识指出,云克注射液在治疗类风湿性关节炎、骨质疏松方面具有良好作用,且安全性高;2020年1月,由中华医学会疼痛学分会主任委员刘延青教授牵头组织的《骨代谢异常相关疼痛病诊疗中国专家共识》正式发表,共识指出:云克注射液在具有抑制骨吸收和促进骨形成及抗炎等基于多种机制的治疗效果,可广泛用于过重骨代谢异常相关疼痛病的治疗。同时云克产品在原有的临床应用基础上,不断开展在多适应症的循证医学研究,通过科学的开展CREDIT真实事件研究项目,通过大量真实可靠的临床数据,为云克注射液临床多适应用药拓展提供了专业的指导;云克注射液和125I密封籽源进入2019年成都市地方名优产品推荐目录。

4、研发方面:创新是企业的灵魂,是企业发展的源动力。为树立百年东诚品牌,公司以创新研究院为顶层设计,统筹安排集团的创新研发工作。2019年,集团重点研发项目进展顺利:注射用那屈肝素钙一致性评价目前正在审评审批过程中。

那屈肝素钙原料药工艺优化取得阶段性成果,产品收率明显提升,生产周明显缩短,成本降低。云克药业放射性微球研发项目已完成药学研究,目前正在开展药理药效、药代动力学、安全性等临床前生物学评价工作。安迪科在研产品氟[18F]化钠注射液骨扫描显像剂,目前已完成临床试验前期准备工作,即将开展临床试验研究。益泰铼[Re188]依替膦酸盐注射液ⅡB期临床试验中。未来公司将持续加大创新研发投入,加快研发效率,为公司长远发展储备充足的在研产品线。为快速增强公司核素创新研发实力,丰富核素药物的产品管线,公司先后与韩国DCB公司、礼来公司、GE医疗、北京肿瘤医院等国内外知名公司与院所就引进核素产品达成战略合作,其中与韩国DCB公司合作18F-FP-CIT项目该产品主要用于帕金森症的诊断,目前已完成技术文件转移,下一步将按照药品注册法规相关要求进行药学研究和临床试验工作,并按照国家药品法规要求进行注册申报,该产品在国外上市多年,临床安全性和有效性已得到大量验证,由于中国为ICH成员国,预计该产品会有豁免或减少临床的可能性;引进北京肿瘤医院99mTc标记美罗华产品,主要用于乳腺癌前哨淋巴结显像,技术资料转移已接近完成,下一步将按照1类新药法规要求注册申报;与礼来公司、日本NMP公司、GE医疗公司就放射性药物方面合作正在进行中,部分项目合作即将落地;未来通过一系列的合作,将极大提升公司在放射性核素药物的核心竞争力。

5、外延并购:公司全资子公司安迪科通过收购控股广东回旋、湖南回旋、昆明回旋和四川回旋,四家标的公司股权过户及相关工商等登记变更手续已经办理完毕,安迪科分别持有四家标的公司45%的股权。收购的完成,有利于公司在广东、湖南、云南和四川四个省快速完成各核药中心的布局,巩固公司在核药行业的市场地位。

2019年7月,公司再度荣登中国制药工业百强榜,位居“中国化药企业TOP100排行榜”第68位,8月,“低分子肝素纯化关键技术及产业化应用”项目成功获得山东省科技进步三等奖,9月,获批山东省工信厅2019年“山东省技术创新示范企业”,10月,“一种肝素钠的制备方法”的发明专利获得国家知识产权局“第二十一届中国专利优秀奖”,10月,经中国医药行业20家协(学)会鼎力推荐,荣获“新中国成立70周年医药产业标杆企业”荣誉称号,是对我公司在行业竞争力、创新发展能力、综合实力上给予高度认可和充分肯定。

未来,公司将以不断满足临床和市场需求为导向、以客户和患者为中心,以持续提供有临床价值的医药产品和服务为使命,通过外延式并购和内生式拓展,继续关注和推进在强放射性核素制药板块、国内外核素新药方面的投资机会,以及核医疗及相关个性化医疗产业的投资机会,稳扎稳打,逐步将公司打造成具有发展潜力的核医药平台。二、核心竞争力分析

1、原料药供、产、销全产业链优势

公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势,技术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国FDA的现场审核、欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证,取得日本PMDA证书等官方审核;硫酸软骨素取得欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证和美国USP证书等。作为专业的肝素API生产商,公司依托肝素垂直一体化的产业链优势,深耕细作,目标成为全球肝素专家。公司是国内最大的生化原料药供应商之一,硫酸软骨素依靠产业链体系建立优势,是全球最大药品级和膳食补充剂级硫酸软骨素供应商,公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球40多个国家和地区,与全球顶尖的药企合作关系持续稳定,与国际知名的膳食补充剂制造商展开紧密合作,并与国内知名的药企建立良好的合作关系。

2、树立抗凝细分市场领导品牌的地位

公司立足肝素原料药优势,向下游制剂延伸拓展,从肝素到低分子肝素系列产品的研发,使高品质原料有了生命的传承。

公司重点产品百力舒-注射用那屈肝素钙是“唯一粉针且兼有小剂量的CFDA新标准低分子肝素钙(那屈肝素)”,为树立百力舒-注射用那屈肝素钙作为抗凝细分市场领导品牌的地位,公司专门组建了制剂营销团队,包含专业化的营销招商团队、经验丰富的政策事务团队、精细化运作的市场团队、尽职敬业的销售服务团队,通过精细化营销策略和营销管理提升工作,进一步推进在全国有关省区的产品招标工作的同时,加强销售队伍整合和销售责任的分配监管等工作。公司一直以专业、专注的学术推广理念,举办了“注射用那屈肝素钙临床药学专家共识启动会”,为广大临床医师在抗凝领域合理用药提供帮助,得到一线医生专家的好评,进一步提升抗凝细分市场的核心竞争力。

3、高技术壁垒的核医药产业平台

2014年,公司战略转型,高起点的迈入核医药产业,通过一系列快速并购,形成了以产、学、研三位一体的放射性核素药物全产业链价值平台,为复兴中国民族核医药,争做中国核药领军企业奠定基础。

(1)产业方面:聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等重点领域,形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖。

以安迪科为代表的正电子药物发展平台:南京江原安迪科正电子研究发展有限公司是国内拥有FDG药品批准注册文号的少数企业之一,盈利能力强,市场占有率达40%左右,目前已在南京、北京、广州、上海、武汉等超过20个城市建立了配送服务中心和药品生产基地,是一家完善的核药和核医学解决方案的提供商。以安迪科为东诚药业核药板块的核心运营平台,将大幅地提升东诚药业在核医药领域的核心竞争力和整体实力,极大巩固公司在核医药领域的领先地位。

以东诚欣科为代表的单光子药物平台:东诚欣科一直致力于推动中国的核医学和放射性药品的生产、供应和服务,在国内开创了通过设立核药中心向医疗机构提供放射性药品的业务模式,当前在多个主要城市设立了核药中心,用于向周边医院生产配送核素药物,其锝[99mTc]标记的核素药物是应用最广泛的核素显像药物之一,可用于肿瘤等疾病的显像诊断。上海欣科医药有限公司自行研制的尿素[14C]呼气试验药盒是胃幽门螺旋杆菌检测的金标准,被认定为“上海市高新技术成果转化项目”。通过20余年的耕耘,东诚欣科在中国拥有7个放射性核药中心,14个药品生产文号,一个二类新药。其中[125I]籽源和[14C]尿素胶囊是国内的主要供应商。

以云克为代表的治疗药物平台,云克药业于二十世纪九十年代成功自主研制的药物“云克”(锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液)是我国少数拥有自主知识产权的核素药物之一,荣获国家发明专利及“国家重点新产品”证书。现该药物已普遍用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、甲亢突眼、肿瘤骨转移等免疫性疾病和骨性疾病。

(2)学术前沿:公司加强与及时了解国际核素药物研发新动态,加强与国际知名核素药物企业合作,共同促进核医药产业的发展;其中与韩国DCB、日本NMP公司合作项目在双方的共同推动下进展顺利;加强与北京大学、第二军医大学、中国医学科学院药物研究院、北京肿瘤医院等国内知名院校、科研院所合作交流,了解国内核素药物研发最新信息,就前沿核药项目进行产业化合作,共同推动中国放射性核素药物的发展。云克药业还与核动力院、四川大学、华西医院等科研院所以及国外的医药公司和科研机构建立了合作关系云克药业是核动力院核技术及应用博士培养点,设有专业化的药品开发实验室、生物研究实验室、质量控制实验室、放射化学实验室等科研实验场地;组建了成都放射性药物工程技术研究中心和成都市放射性药物产学研联合实验室。学术前沿信息的掌握,为公司的核心竞争力的提升奠定了基础;

(3)研发方面:为加快实施创新驱动发展战略,从集团层面成立创新研究院,统领集团的技术创新和研发工作,创新研究院下设两个研究所:生化药物研究所、核素药物研究所,其中核素药物以东诚安迪科核药技术研发中心、东诚云克核药技术研发中心、东诚欣科核药技术研发中心、东诚益泰核药技术研发中心为基础,组成放射性药物精准诊疗研发平台,目前平台下主要研发产品有[188Re]-HEDP注射液,主要用于恶性肿瘤骨转移的镇痛治疗,具有广阔的市场前景,是少数几个治疗恶性肿瘤骨转移的核素药物之一,目前ⅡB期临床试验正顺利进行中。氟[18F]化钠注射液为恶性肿瘤骨转移诊断骨扫描显像剂,已收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,目前已完成临床试验前期准备工作,即将开展临床试验。东诚安迪科是国内首家申请该品种临床试验的企业,为未来抢先占领肿瘤骨转移诊断市场提供机会。钇90树脂微球,主要用于肝癌的治疗,目前进展顺利。放射性药物精准诊疗研发平台药物的不断丰富,有效的公司提升了公司的核心竞争力;

4.持续投入和快速发展的研发创新能力

在产品研发上,公司按照“转化一代,储备一代,预研一代,构思一代”的研发思路,聚焦恶性肿瘤、神经退行性疾病及心血管领域创新药物的开发。通过“自主创新、引进转化”的研发手段,不断加大研发投入,完善研发体系建设,围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发,建立了“天然多糖复杂体系药物研发平台、寡糖药物合成研发平台和放射药物精准诊疗研发平台”三大研发平台,加快低分子肝素系列产品、合成寡糖等糖类药物的研发和报批,推动放射性药物的研发进程。三、公司未来发展的展望

1、未来发展战略及展望

公司始终秉承“稳健经营,持续发展”的发展理念,坚持“市场导向、客户至上、责任东诚、效益东诚”的经营方针,致力于将公司打造成“全球肝素专家,中国核药领军企业”。

原料药与制剂方面,公司不断夯实特色原料药业务,大力发展制剂业务。在现有抗凝产品线的基础上,按照新版药品注册法规等的要求,加速完善肝素类产品线,同时加强与其他公司及科研机构合作,通过授权引入、共同开发等外延发展手段,拓展抗凝血药物领域产品品种,丰富和完善公司在抗凝领域的产品线布局。

核素药物方面,通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路,公司快速完善国内核药产品线布局和生产基地网络布局。同时,通过自主研发、专利授权、新药转化、合资合作等方式,引进开发国际前沿的核素诊断及治疗产品,扩展产品管线,满足市场及临床需求,造福广大患者。

2、公司经营计划

(1)核药方面

1)产品管线体系:公司致力于打造诊断、治疗一体化的核素药物全产业链平台,通过创新研发,形成以F标记正电子药物、TC标记单光子药物为代表的影像诊断药物、以云克注射液、I131口服液为代表的靶向治疗药物,以I125密封籽源为代表的近距离放射治疗药物,以14C/13C为代表早期筛查类药物的放射性药物全产品体系;

2)核药中心网络化布局:快速推进核药房的建设,形成以短半衰期药品的网络化布局,特别是满足各地因PET-CT快速配置形成的市场需求;形成以长半衰期药品的基地化建设,推进以锝药为代表的传统核素药物的持续稳定供应。长短结合,轻重结合,三年内建成并投入运营超过30个核药房,基本完成全国核药网络化布局建设,覆盖全国重点大中型城市;

3)放射性核素药物服务解决方案:致力于为客户自营回旋加速器的规划建设、场地建设、运营培训的一揽子服务解决方案及集产、学、研三位一体的放射性核素药物CDMO业务的建设,打造成为国内放射性核素药物服务解决方案服务商的引领者;

同时,通过深化营销改革,改变核素药物订单式销售的模式,以客户为中心,提升产品与服务质量,不断满足临床对创新性诊断与治疗性核药以及诊疗一体化核药的临床需求,为临床提供一流的产品和服务,为患者提供创新的产品和核医疗解决方案。

(2)原料药方面,针对市场变化,围绕经营目标,在巩固现有工作的基础上,加强销售与市场的契合,保住原有市场份额的基础上,大力开拓新客户、新市场,采购加强与销售、质量、市场联动协调作战,严格控制采购成本,生产系统进一步深耕细作,降低生产成本,开展节能降耗工作;

(3)制剂领域,专注于发病人群高,治疗需求明确的抗凝与血栓形成及退行性骨关节疾病等领域,通过专业的学术推广服务,不断完善的产品循证医学证据体系,在合规经营、以利润为中心的原则下,加大对核心医院的开发力度,在医生群体中树立重点产品品牌形象,逐步确立东诚药业在制剂领域独特的品牌地位。

(4)加强产品储备,提升自主创新能力。公司聚焦恶性肿瘤,神经退行性疾病及心血管领域创新药物的研发,持续加大研发投入,增强研发实力,通过与知名科研院所合作等方式,加快公司新产品开发效率,以高度前瞻性和全球性的视野,布局研发管线,实现创仿结合、系列开发,在专业优势领域持续深耕,提升科研成果产出效率,为公司的发展积聚动能。

(5)完善人力资源管理,全面提升企业文化

人力资源方面,采取外部引进和内部培养相结合的方式,加快公司人力资源建设,尤其是扩充和培养复合型管理人才、研发人才和营销人才,构建完善的人才体系;文化方面,加强企业文化建设,围绕企业核心价值观,践行“大局观、责任与担当、沟通与协作、踏实与勤奋、工匠精神”五项核心文化行为约定,用文化的力量提升员工的获得感、满足感。同时采取多种措施,优化激励体系,让优秀员工充分分享企业发展的成果,为员工创造学习、培训和发展的机会,使员工受到充分尊重。

(6)完善公司法人治理结构

强化董事会的职责,完善董事会的决策程序,进一步健全公司法人治理结构和公司的内部控制管理。不断完善修订各项工作制度,督促各部门通力合作,相互促进,形成运作高效、协调有力、管理有序的企业组织新格局。加强审计部工作职能,按中国证监会、深交所的相关内审工作指引开展工作,重点对公司工程项目、重大合同等的合理性进行监督审计,确保公司的整体利益。强化集团化管理,加强对控股公司的管理考核,促进各子公司的稳健发展。

3、可能面对的风险

(1)原材料采购及价格波动风险

公司主要产品肝素钠原料药的主要原材料为肝素粗品。肝素粗品主要提取自健康生猪的小肠粘膜,生猪出栏量、屠宰量及生猪小肠资源利用率直接决定了肝素的原材料供给量。近年来,非洲猪瘟导致了生猪存栏量大幅下降,导致肝素粗品价格大幅上升,未来随着非洲猪瘟逐步得到控制及生猪存栏的恢复,会导致原材料采购价格的波动,进而增加公司的采购风险。

(2)净资产收益率下降的风险

2012年公司完成公开发行股票,2015年、2016年和2018年公司完成三次非公开发行股票购买相关资产并募集配套资金,净资产得到大幅增长。但由于从募集资金投入到项目产生效益需要一定的时间,因此,短期内公司净利润将难以与净资产保持同步增长,公司短期内净资产收益率存在下降的风险。

(3)折旧大幅增加导致业绩下滑的风险

公司近几年的固定资产投资较高,将因此而新增较高的折旧,由于新建项目在初期产生的收入较少,可能无法弥补当期的折旧,因此公司在项目前期存在经营业绩下滑的风险。项目进入稳定运营期后,如果实现的收益不能达到预期水平,新增固定资产折旧也会较大程度影响公司的盈利水平。

(4)环保政策风险

本公司属于医药制造行业,在生产经营过程中会产生一定的污染物。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放,但是随着整个社会环保意识的增强,我国政府逐步颁布实施越来越严格的环保法律法规及相关标准,企业执行的环保标准也将更高更严格,这无疑将增加本公司在环保设施、排放治理等方面的支出。

(5)药品研发不达预期风险

公司基于未来发展所需,每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种药品从实验室研究、中试、获得药品注册批件到正式生产需要经过多个环节的审批,前期的资金、技术投入较大,周期较长,行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格,药品研发存在不达预期以及药品注册周期可能延长的风险。

(6)人才缺乏的风险

随着公司规模的扩张和业务的拓展,公司在战略执行和推进中,可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。

(7)规模快速扩张带来的管理风险

公司在历经二十多年的发展过程中,已积累了一定的管理经验并培养出一批管理人员。随着近年的多次外延式并购和募集资金投资项目的逐步实施,公司的资产和业务规模逐步扩大。规模快速扩张将使管理任务加重、管理难度加大。若公司的组织模式、管理制度和人员不能适应公司的快速发展,将会因规模扩张带来可能的管理风险。

(8)医药改革政策风险

近年来,随着医药体制改革不断深入,国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。

(9)汇率波动风险

公司出口产品收入主要以美元结算及公司有部分以美元结算的借款,如果人民币汇率在未来受各种因素影响继续大幅度波动,由此导致的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。

针对上述可能存在的风险,公司将积极关注,把“质量、顾客、承诺”视为企业的生命,严把产品质量关和安全生产关,并及时根据具体情况对公司采购政策、销售政策、研发政策、人力政策进行适当调整,力争未来经营目标及计划能够如期顺利达成。

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